Covid-19, la cuota inicial de los males que están por llegar: ACIC

Por: Germán Enrique Núñez

Hay un aspecto muy importante que se viene haciendo desde los albores del siglo XX puesto que en 1906 fue creada la cátedra de enfermedades tropicales que se llevó a cabo en la Universidad Nacional cuando se puso al frente de esta iniciativa el médico Roberto Franco. En 1917 ve la luz el Instituto Samper-Martínez que con el paso de los años cambió de nombre hasta afianzarse como el Instituto Nacional de Salud.

Hay que decir que la llamada literatura médica ha tenido al frente destacadísimos galenos que desde la segunda década del siglo XX se fueron entregando a la comunidad facultativa unas investigaciones que inclusive una que otra terminó siendo un gran aporte a la ciencia y a la medicina.

Un punto a tener en cuenta es que la investigación médica en el mundo sigue creciendo día a día, y es visible con enfermedades nuevas, que son producto de la contaminación ambiental, del cambio climático, la tecnología, la agricultura fumigada, los procesos industriales, de devastación del planeta y el libre comercio, entre tantos factores que llevan a que las patologías clásicas muestren complicación que demandan medicamentos de otra generación, es decir más avanzados, mucho más desarrollados y desde luego mucho más confiables.

La coyuntura actual de cambio climático, resistencia bacteriana, mutación de microorganismos y otros entornos como la carencia de sanidad están ocasionando el surgimiento o el renacer de unas enfermedades de tipo viral y muy del glosario de la infectología que hacen pensar desde la investigación médica que el Coronavirus, hoy llamado Covid-19 y otras enfermedades tipo pandemia, son apenas la cuota inicial de muchas patologías que están por surgir.

En la actualidad hay muchas enfermedades que de manera increíble afectan la salud cardiovascular, pero están potenciándose otras más severas de tipo infeccioso como el Ebola, antes llamado fiebre hemorrágica, la leishmaniasis, paludismo y otras patologías tropicales que no son fáciles de medicar porque se trata de una lucha con el hábitat en donde la gente tiene que vacunarse o tratarse a tiempo, pero sin dejar de protegerse.

Para la investigación médica cada vez son diferentes las respuestas por el daño ecológico y el cambio de los ecosistemas que hacen prever que en investigación vendrán estudios muy interesantes en donde habrá una importante participación de las infecciones, escenario que obligará a trabajar en vacunas y en prevención de patologías tropicales. 

Investigación médica, un reto por la vida

Al abordar el tema de la investigación clínica o médica es prudente decir que esta involucra seres humanos bajo estrictos protocolos que fueron avalados bajo parámetros de ciencia y ética, ello con ánimo de descubrir, probar y comprobar con certeza, la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que van apareciendo o simplemente, los nuevos usos, formas y dosis de medicamentos ya existentes.

En Colombia la investigación clínica se hace para obtener beneficios de primer orden como una medicina más avanzada y más humana. De igual manera facilita el acceso a los medicamentos innovadores y a los tratamientos evolucionados. Es tan determinante esta función que para algunos pacientes la investigación médica marca la diferencia entre la vida y la muerte.

En segundo orden se sabe que con este tipo de adelantos el “IQ” del país sube y se hace posible un efecto cascada con el cual la base del conocimiento médico mejora y los beneficios a la población se multiplican. También las nuevas tecnologías de vanguardia para diagnóstico y tratamiento ingresan con mayor celeridad al país, fortaleciendo las oportunidades para el paciente.

En los beneficios de tercer orden entran de manera importante los impactos macroeconómicos a nivel regional y nacional. En este punto hay que indicar que la investigación clínica representa un porcentaje significativo del presupuesto de las farmacéuticas. Este tipo de trabajo científico hace que los centros de investigación aumenten el desarrollo a lo largo y ancho del país, distribuyendo el impacto en todas las regiones o provincias.

Seguir investigando

En diálogo con Diariolaeconomia.com, el médico Carlos Augusto Pérez, expresidente de la Asociación de Centros de Investigación Clínica, ACIC, y actual miembro del Comité Asesor de la Junta Directiva de la prestigiosa agremiación, indicó que Colombia tuvo un auge en la investigación clínica hace unos diez o quince años, después, comentó, vino una meseta y luego llegó una caída en ese tipo de exploración.

Reconoció que con la entrada en vigencia de la resolución 2378 de 2008 la cual obliga a hacer investigación clínica, basada en una certificación de buenas prácticas médicas que genera el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos, INVIMA, en donde quedó regulado todo lo relacionado con consultorios, transformándolos en instituciones prestadoras de servicios, IPS, cumpliendo a cabalidad la habilitación que exige la Secretaría de Salud, asunto que brinda más seguridad para los pacientes, obviamente mayor calidad en la atención a los mismos, un exuberante compromiso y una necesidad de hacer reportes de seguridad y de eventos adversos de los pacientes que participan en una investigación clínica. 

“Esto llevó a que inicialmente tuviéramos un freno porque no todos los centros que hacían investigación clínica pasaron la prueba, pero posteriormente hubo mejoras y empezaron a llegar más centros a tal punto que en este momento hay 121 entidades dedicadas a la investigación clínica lo cual hace que seamos partícipes de un porcentaje todavía muy bajo, porque Colombia solamente participa con el 0,4 por ciento de la investigación mundial, empero con esto logramos tener un cubrimiento importante en un número de pacientes actualmente en averiguación médica”, declaró el señor Pérez.

Especificó que en América Latina, Colombia se ubica en el quinto puesto, precedidos de países como México, Argentina, Brasil y Chile. Sin embargo, dijo, la asociación está trabajando conjuntamente con el INVIMA, mejorando los tiempos de aprobación y los procesos internos para hacer más expeditos los comités de ética que son externos a los centros, ellos también buscando acortar los tiempos para ser más competitivos a nivel mundial.

Para el médico, el ganar terreno con el factor tiempo, hace que los patrocinadores o los laboratorios farmacéuticos logren tener unos procesos más depurados porque la investigación clínica siempre funciona en forma competitiva lo cual quiere decir que si un estudio médico es lanzado a nivel mundial y dan unos años de plazo para incluir pacientes, éstos se introducen por regiones sin importar el país de donde sea, en este caso para Latinoamérica. Después vienen los tiempos que se pueden clasificar en regulatorios, de los centros de investigación, y de los comités de ética que al final dan un margen en el cual se debe ser competitivo.

Actualmente Colombia se demora entre cuatro y seis meses en aprobar un protocolo para que este pueda ser lanzado y dar con ello un inicio en el país, anteriormente la demora era de un año, año y medio y hasta dos años, aspecto que dejaba a Colombia por fuera de la competitividad. Brasil, explicó Pérez, tiene hoy tiempos que oscilan entre dos y tres meses, Argentina igual toda vez que mejoró por la participación de gobierno en donde el expresidente Macri ordenó la investigación clínica como uno de los parámetros importantes para dar soporte al sistema de salud y un ingreso de divisas al país, todo por recortar tiempos haciendo a su país mucho más competitivo con la misma población colombiana y con menos centros de investigación, pero con mayor investigación clínica en la región.

Cambios y novedades

Para el capítulo Colombia, y teniendo en cuenta las nuevas regulaciones, vienen cambios y muchas novedades porque la investigación médica va camino a tener mayores exigencias en la formación del personal porque para hacer investigación clínica es necesario tener unos determinados años de experiencia, ser idóneo en el área en que se hace investigación y si no hay experiencia e idoneidad debe haber un par que sí cumpla con los requisitos exigidos por el INVIMA, pero igual debe este personal contar siempre con unos coordinadores de estudios químicos que tengan igual experiencia y que también estén avalados por un comité de ética. 

Es necesario tener un químico farmacéutico y un químico farmacéutico backup que lo supla para que el paciente nunca vaya a tener ninguna alteración en la administración de su medicamento y unos requisitos muy exigentes pero que han posicionado a Colombia como uno de los países atractivos para hacer investigación por los altos niveles de calidad así como de formación de personal.

El devenir de Colombia en investigación es promisorio en medio de todo en vista que la medicina nacional goza de enorme prestigio en áreas como la neurología, cardiología, nefrología y otras que son muy fuertes, pero que no son tan conocidas porque lamentablemente no todos los médicos publican sus desarrollos, tratamientos o soluciones, sin embargo gracias a que los especialistas son reconocidos a nivel mundial y a que muchos publican sus menesteres, es posible ver que en investigación clínica, Colombia no se queda atrás.

Según el especialista, en la mayoría de posters de los nuevos medicamentos siempre habrá un colombiano que está siendo participe del equipo que ayudó a desarrollar esa molécula.

Una de las grandes inquietudes de la humanidad tiene que ver con el debate ético que hay en la industria farmacológica pues los medicamentos que se producen son en su mayoría paliativos más no curativos. Muchos aseguran que enfermedades tan letales como el cáncer podrían ser una noticia fabulosa para la humanidad, pero la peor notificación para las multinacionales. Frente a este debate y hasta mito urbano que apunta a que los laboratorios crean el mal y el remedio, los expertos salieron al paso porque como se dijo, hay más de mito que de realidad en una industria que tiene de por medio la moral médica y el prestigio en medio de un juego complejo que se agudiza cuando los males aumentan.

Para el muy conocedor del tema médico y científico, Carlos Augusto Pérez, en el tema puntual de oncología que va en crecimiento tanto en patología, en investigación y en curación, sigue mostrando avances porque hasta hace unos años los líos de cáncer ser trataban de la misma manera, es decir recibían una quimioterapia muy fuerte, pero no había un conocimiento de la célula tumoral, el origen de su gen y otros aspectos que hoy son básicos en la investigación biológica que busca que la molécula ataque la célula tumoral que es la que ocasiona el cáncer tratando de respetar las otras células que era lo que no se podía controlar anteriormente.

Actualmente hay rescate de pacientes con cáncer de seno y con cáncer de pulmón que son quizás los que más marcan a nivel de patologías fulminantes, gracias a que se han desarrollado unos medicamentos nuevos que salvan los pacientes porque atacan el cáncer en la célula en donde se está formando, respetando los otros tejidos y permitiendo una recuperación mucho más rápida del paciente con unos efectos colaterales mucho más bajos.

Hoy la quimioterapia no está en desuso ni mandada a recoger, pero sí entró en una etapa de mayor investigación que busca mejorarla, pulirla y hacerla más efectiva sin afectar células o tejidos. La idea es llevar para el cáncer medicamentos de alta eficiencia desarrollados con mucha responsabilidad y la más óptima tecnología.

Ante ese planteamiento ético, el profesional indicó que hay un componente médico que finalmente garantiza un espaldarazo a un medicamento o a un tratamiento pues en el momento en el que un médico es contactado para una investigación, este tiene todo el derecho de participar o no, y luego de revisar el protocolo y constatar que hay pacientes para investigaciones puntuales decide dar el paso hacia la búsqueda de nuevas alternativas en farmacia sobre pilares de ética y cognición.

En ese proceso hay filtros que van desde el médico, pasando por la revisión de INVIMA, el del Comité de Ética y finalmente se da ese cara a cara con el paciente que lo hace el médico con el investigador. Al paciente se le ofrece, apuntó, opciones para prevenir y llegar a metas.

Normalmente los medicamentos cuando terminan los estudios entran en una parte regulatoria de aprobación y en eso pueden pasar hasta dos años para que la Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos, FDA, los apruebe y lleguen al país. Un dato para tener en cuenta es que no todos los medicamentos en investigación entran a Colombia y los que llegan no todos cuentan con el aval del INVIMA porque la entidad hace un control del costo que implica el medicamento en el territorio nacional.

 “Como médicos debemos tener al paciente en metas y al máximo mantenerlo con lo que hoy tenemos. Hay unas vías diferentes que son más de tipo legal y de manejo con fármacos que son medicamentos más adecuados para oncología y que no se les puede retirar al paciente en tanto el medicamento llega al país. Este es un proceso bastante dispendioso, con casos muy contados, pero finalmente real y posible”, conceptuó Pérez.

Por los impactos en la sociedad los medicamentos que más demandan estudio son los de oncología, reumatología y los desarrollados para atacar enfermedades infecciosas, es decir los tres estándares más altos que hay en este momento en índice de patologías.

La investigación con fines médicos, expuso el galeno, es patrocinada en su totalidad porque para el caso de Colombia una parte es patrocinada por el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación, Colciencias, otra por el sector privado, igual participa la industria farmacéutica, los hospitales estatales y por actores comprometidos que destinan recursos a más investigación.

La investigación médica que busca poner medicamentos de calidad y alta confiabilidad en el mercado se hace con fines de registro en fase tres, pero paralela está la investigación básica como la hecha en las universidades que es de mucho valor y que muestra la casuística propia del país teniendo en cuenta que hay características diferentes como los datos epidemiológicos, pero en síntesis se habla de dos investigaciones que van muy de la mano, la académica y la que se hace con fines de registro.